基因毒性杂质研究-分析测试中心-液质联用仪|气相色谱仪|液相色谱仪|仪器维修维保|仪器租赁—

推荐文章

基因毒性验证
定义：所谓基因毒性杂质(也叫遗传毒杂质)，通常是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质，可经适当基因毒性试验模型验证(如Ames试验)，与此同时，这类物质还可能导致肿瘤的发生。而基因毒性杂质的来源主要为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物，此外，药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质。由于基因毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排，因此具有潜在的致癌性，近年来对其关注也越来越重，欧盟、美国等药品监管机构也相继发布了关于基因毒和致癌性杂质的指导原则。
主要业务范围
1、基因毒性杂质分析方法开发及验证
2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；
3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测；
4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估；
5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度；
6、基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质，并提供科学的控制策略

基因毒单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量 ————

关于我们
中国科学院上海药物所苏州药物创新研究院所属平台以的设施设备为基础，中心目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、基因毒性杂质研究、药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。
中心有药学研究、分析检测、体系认证领域资深专家及教授作为专业技术指导，为中心重点研究项目提供决策依据及技术难题的攻关指导；其他项目经理，技术骨干负责日常实验的执行、数据报告的核对。实验技术人员均为本科以上学历，熟悉各项检测方法、程序。资深的专家导师与勤奋刻苦的项目经理组成了中心的中坚力量，加之研究院决策层熟悉整个工作流程，对相关合规及技术要求有深入的理解，从而保证了承接的各个项目均能完善彻底的执行，保质保量的完成。
联系我们
联系人：贺龙杰
电话：19962819255
联系人：封会玲
电话：18018136379
网址：www.susimm.cn